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1月3日，记者在北京市朝阳区亚运村社区医院看到这样一幕：北京市民张女士带着自己刚满月的宝宝来接种乙肝疫苗，在分诊台前，张女士毫不犹豫地选择了价格不菲的进口疫苗。

记者在现场看到，尽管进口疫苗价格高出国产疫苗好几倍，出于安全考虑，家庭条件并不宽裕，亦或是打算接种免费疫苗的家长，大部分还是选择为孩接种进口疫苗。

近期连续爆出问题疫苗事件让不少家长对疫苗安全感到担忧，国家有关部门迅速采取措施，对事件原因展开调查。1月3日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合通报了对乙肝疫苗问题调查的最新进展。调查结果显示，未发现深圳康泰生物制品有限公司（下称深圳康泰）生产的疫苗存在质量问题。目前累计报告的17例疑似与接种深圳康泰生产的乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关。

据了解，作为一种预防性乙肝疫苗，在世界范围内其技术已达到较高水平，在生产技术、产品质量方面比较成熟。从专利申请数量上看，英国葛兰素史克公司和美国默沙东公司在全球提交的专利申请量较多；而在国内申请人中，提交的专利申请量比较分散，在专利申请数量和核心技术的专利数量方面与国外公司仍有一定的差距。

有关专家表示，由于我国一类乙肝疫苗市场被少数几家企业垄断经营，缺少相应的市场竞争机制，企业缺乏自主创新的积极性，导致拥有核心技术的专利数量不足。该人士建议，有关部门在加强对疫苗安全监管的同时，还应该营造良好的创新环境，着力提升相关企业的自主创新能力，保证老百姓用药安全。

 

　　疫苗技术相对成熟

 

　　生产工艺存在差别

 

此次疑似问题疫苗事件发生后，各方关注的焦点都不约而同地集中在疫苗质量上，深圳康泰相关负责人及时出面回应，否认了疫苗本身存在质量问题。北京天坛生物制品股份有限公司（下称北京天坛）也发表声明称，公司对相应批号乙肝疫苗的生产和运输过程等方面作了回顾性调查，确定有关批次疫苗产品在生产、检验、批签、储存、运输等环节均符合国家相关规定。然而，上述企业的各种表态仍然难以消除各方的质疑。

记者在采访中电话联系了深圳康泰、北京天坛等企业，想就有关事宜作进一步了解，但上述企业的有关人士均以不便为由婉拒了记者的采访。

　“目前关于婴儿死亡与乙肝疫苗注射之间是否相关尚无定论，到底是偶合事件还是疫苗质量问题，任何推测都显得过于武断。国产乙肝疫苗已经应用了二十多年，生产技术已经很成熟，总体来看是安全有效的。”一位不愿透露姓名的业内人士在接受中国知识产权报记者采访时表示，国内外企业的乙肝疫苗产品，主要差别在于用以表达抗原的系统略有不同，以及后续的抗原提取和纯化步骤可能存在些许差别，有可能带来抗原产量、纯度、可控不良反应以及免疫持久性等方面的细微差别。

 

　　垄断经营缺乏竞争

 

　　创新活力有待激发

 

　据了解，一类乙肝疫苗市场份额几乎被深圳康泰、北京天坛、大连汉信生物制药有限公司（下称大连汉信）、华兰生物工程股份有限公司（下称华兰生物）等几大厂商所垄断。数据显示，2012年预防性乙肝疫苗市场，深圳康泰市场份额占比达到36%；大连汉信占26%；北京天坛占11.6%。在二类乙肝疫苗市场，由于企业拥有自主定价权，加之有国外产品的加入，市场竞争比较激烈。

记者在采访中了解到，在二类乙肝疫苗市场，国产疫苗的售价普遍在30元至50元左右，而进口疫苗的售价则要高出几倍，普遍在百元以上。尽管进口疫苗价格较高，但以葛兰素史克为代表的进口疫苗依然受到不少家庭的追捧。

　“国外有关问题疫苗的事件较少，我认为国外的技术更加先进，在安全性、稳定性方面要优于国产疫苗。”张女士向记者说。

　事实果真如张女士描述的那样吗？记者对国内外相关企业在乙肝疫苗方面的专利申请状况进行了对比。一位业内人士进行专利文献检索后发现，截至目前，涉及乙肝疫苗的全球专利申请共计623件，包括中国专利申请164件，其中62件获得授权。在主要申请人分布中，以英国的葛兰素史克、希尔泰克公司（Celltech）和帝国理工学院，美国的默沙东、加州大学为主。葛兰素史克在美国、中国和欧洲的乙肝疫苗专利拥有量均排名第一，其全球乙肝疫苗专利申请量达43件；美国默沙东拥有的全球专利申请量为11件。中国专利申请人中，除上述国外公司以外，我国本土申请人的申请量分布较为分散，主要以大学和科研机构为主，申请量较多有第二军医大学、第三军医大学、深圳康泰、长春生物制品研究所、中国科学院中国医学科学院、中国药品生物制品检定所、大连汉信。值得关注的是，上述国内申请人中，申请量基本都仅有几件。

　“由于一类疫苗由国家统一采购，几家生产公司实为垄断经营。尽管使用量大，但由于定价权受到国家控制，相关企业的盈利能力有限，缺乏必要的市场竞争和有效的激励机制，疫苗生产企业会出现高枕无忧、固步自封的想法，失去了创新的主动性，同时也不会在生产工艺、技术指标等方面投入大量资金下大力气进行改造和升级。”山西省疾病预防控制中心副主任技师陈涛安在接受本报记者采访时一针见血地道出了我国疫苗行业在体制机制等方面存在的问题。

 

　　营造良好创新环境

 

　　加强核心技术攻关

 

据了解，目前，全世界共有85家疫苗生产企业，其中我国有40家，我国疫苗的年产量超过10亿剂次人份，产能位居全球第一。但令人尴尬的是，由于自主创新能力较弱，我国目前生产的疫苗以传统型疫苗为主，大多集中在减毒活疫苗和灭活疫苗上。

记者在采访中了解到，由于疫苗研发的投入大、耗时长，需要依靠强大的资金支持和人员保证，并且存在诸多不确定性和风险，这一系列因素导致我国疫苗企业的整体研发实力有待加强。据悉，为了提高我国疫苗产业的自主创新实力，国家有关部门相继开展了“疫苗与抗体工程”“疫苗研发关键技术及产品研发”等项目，有效解决了我国自主创新疫苗研发到规模化生产等相关的一系列技术难题，但和国外行业巨头相比，差距还十分明显。

　一位不愿透露姓名的业内人士在接受本报记者采访时表示，在非典和禽流感疫情爆发的时候，我国能在短时间内研制出相应的疫苗，说明我国的疫苗研发实力达到了一定的高度，但目前大多数生产企业往往将研发精力集中在市场前景更广、利润更可观的二类疫苗领域。该人士建议，有关部门应加大对一类疫苗市场的引导和扶持，加大资金投入，加强监管力度，从而形成良性互动、有序竞争的市场格局。

陈涛安则建议，疫苗安全关乎国家安危和民族的未来，国家应将疫苗安全摆在更高的位置，举全国之力，调用最优质的资源，在资金、人员、技术等方面予以重点扶持，加大研发力度。制药企业则重点在生产工艺和制造流程上加大改进措施，提高制备水平。（王康）

我国疫苗分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括乙肝疫苗、卡介苗等11种针对适龄儿童的疫苗，由各省疾控中心统一招标采购；二类疫苗是指公民自费并且自愿接种的其他疫苗。除国家规定必须接种的疫苗外，其他需要接种的疫苗都属于推荐疫苗，也就是免疫规划外疫苗，这些疫苗都是本着自费、自愿的原则，相关疫苗厂商具有自主定价权。

目前我国重组乙肝疫苗 （酵母）的生产厂家有北京天坛、深圳康泰、大连汉信、华兰生物等。而重组乙肝疫苗（CHO细胞）的生产厂家有长春生物技术研究所、华北制药、兰州生物技术研究所、武汉生物技术研究所、成都生物技术研究所等。

 

（文章来源：中国知识产权报）

 

（责任编辑：赵世猛 编辑：石焱）